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拉曼光谱仪在COVID-19大流行期间对抗假药的威胁

    

Saurabh Kumar Banerjee 博士解释了在 COVID-19 大流行过程中如何利用拉曼光谱分析药品质量和检测假药。

拉曼光谱的背景

在旅客通过机场的过渡期间,正确识别和检索有关个人的相关信息极为重要。可以扫描指纹或视网膜以验证人的真实性。在确认传入和传出个人的身份时任何丢失的数据都可能对一个国家有害。

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药物开发中的情况非常相似,正确识别分子或材料是进一步制剂进展的关键。这也适用于药品标识,用于确保库存是真实的和质量有保证的。真正的产品可以定义为包含产品标签上提到的正确活性药物成分 (API) - 数量正确,并且符合产品销售国家相关监管机构发布的指南。

拉曼光谱是一种用于验证材料化学结构并揭示各种参数(即身份、多态性、杂质类型等)的技术。 与用于人类识别的指纹不同,药品中的分子或材料通过以下方式识别一种独特的拉曼光谱,可为所研究的分子或材料提供独特的化学指纹。在数以千计的拉曼光谱库中搜索被调查分析物的匹配光谱,当分析物或测试样品的光谱与标准匹配时,验证其认证。

不合格和伪造的 COVID-19 产品市场

试管恐慌性购买现象与封锁相结合,迫使许多人从各种电子商务网站购买所谓的 COVID-19 预防策略。这些电商网站的后续流量,为许多不法分子将假冒伪劣产品推向无辜消费者敞开了大门。根据世界卫生组织 (WHO) 的说法,不合格的医疗产品是指不符合其质量标准、规格或两者兼而有之的产品。伪造的医疗产品是故意/欺诈性地歪曲其身份、成分或来源的产品。

在一次此类事件中,查获了大量 10,000 瓶假洗手液以及劣质口罩。针对这一事件的地区行政小组已查封了该无牌单位,并已根据 1940 年《药品和化妆品法》对被告提起诉讼。

在尼日利亚国家食品药品监督管理局 (NAFDAC) 报告的警报中,没收了不含 API 的伪造版磷酸氯喹 250 毫克。4

欧洲刑警组织一直在支持打击假药贩运的全球行动。2020 年 3 月 3 日至 10 日期间,由国际刑警组织协调并涉及全球 90 个国家的盘古行动开始了。全球当局查获了近 34,000 个假冒外科口罩,使它们成为网上销售量最大的医疗产品。5

手持式拉曼分光光度计及其在检测伪劣药品方面的作用

手持式拉曼分光光度计是一种基于拉曼光谱原理工作的便携式设备。与安装在实验室中的较大版本的拉曼分光光度计不同,较小的设备具有移动方便,可以进行药品和药品的质量检查。 

药品的质量保证机制要求从现场采集指定的受试药品样品,然后将其送至质量控制实验室进行检测。然后根据药典中提到的方案检查药物的测试样品。质量保证过程通常很耗时,因为它涉及花费大量时间收集样品,然后在各种物理、化学和分析测试中测试药物。样品在整个过程中被破坏,无法恢复。

拉曼手持式拉曼分光光度计有一些优点,因为它不需要样品预处理,可以直接通过玻璃或塑料等透明包装材料进行测试。因此,它是一种无损检测方法。

另一个优点是,无论用户是否具有样品制备方面的专业知识或执行分析程序的技能,都可以使用它。它可以轻松操作,因为内置软件以非常简单的格式显示结果。6

在 Klara Dégardin 于 2017 年报道的一项研究中,手持拉曼分光光度计用于检测属于 33 个产品组的不同类别的片剂、胶囊和粉末的假冒品。它揭示了具有 100% 正确识别的配方。结果表明,拉曼手持设备是用于假冒现场分析的可靠工具。然而,该技术的主要限制之一是在分析低剂量产品时,由于制剂中的 API 含量低,很难检测到药物谱。

结论

虽然手持拉曼设备不能用高效液相色谱、质谱、溶出度测试仪和核磁共振等一系列分析设备代替设备齐全的药品质量控制实验室 (MQCL) 的质量标准,但使用可以在药物供应链的筛选级别探索手持拉曼设备,在那里它们可以早期指示劣质药物,这些药物可以进一步在 MQCL 中进行质量保证。这肯定会在确保当地供应商、消费者和卫生当局的药品质量高时提供帮助。它还可以对假冒行业的人起到威慑作用。8

阻止使用手持式拉曼分光光度计的一个限制是该设备的定价过高。降低成本的进一步创新和发展将成为其在防止假冒伪劣药品泛滥方面的突破。